2022年5月9日，藥明巨諾宣布將在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上以壁報展示與在線發(fā)表的形式公布倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）的最新臨床研究數(shù)據(jù)。
倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細(xì)胞工藝平臺的基礎(chǔ)上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，倍諾達(dá)?已于2021年9月被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。
9款淋巴瘤靶向藥匯總
1、Zynlonta（Loncastuximab、朗妥昔單抗）
Zynlonta（Loncastuximab、朗妥昔單抗）是ADCT公司研發(fā)的一種靶向CD19抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，于2021年4月獲得美國FDA加速批準(zhǔn)上市。Zynlonta（Loncastuximab）是將抗 CD19 單克隆抗體與吡咯并苯并二氮（PBD）二聚體細(xì)胞毒性烷基化劑偶聯(lián)在一起。。PBD 進(jìn)入細(xì)胞后通過不可逆地與 CD19 結(jié)合，在腫瘤細(xì)胞內(nèi)釋放出偶聯(lián)物，其偶聯(lián)物可與 DNA 結(jié)合，使得 DNA 雙鏈產(chǎn)生交聯(lián)，阻斷 DNA 鏈的分離，隨后誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡。
2021年4月23日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)Zynlonta（Loncastuximab tesirine）用于治療成人復(fù)發(fā)性或難治性（r/r）大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，這些患者經(jīng)過兩次或更多的全身治療后，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）（NOS）、由低級別淋巴瘤和高級別B細(xì)胞淋巴瘤引起的DLBCL。Zynlonta是FDA批準(zhǔn)的首個也是目前唯一一個靶向 CD19 的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
2、Kmirah（Tisagenlecleucel）
Kmirah（Tisagenlecleucel）是諾華研發(fā)的一種CD19指導(dǎo)的基因修飾自體T細(xì)胞免疫治療，于2017年獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，其參與轉(zhuǎn)基因重編患者自身的T細(xì)胞的編碼嵌合抗原受體（CAR），以鑒定和消除CD19表達(dá)的惡性和正常細(xì)胞。
2018年5月1日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)Kymriah用于靜脈輸液，治療復(fù)發(fā)性或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、高度B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤（FL）引起的DLBCL，這些患者經(jīng)歷過2種或更多的系統(tǒng)治療。
3、Breyanzi（利基邁侖賽）
Breyanzi（利基邁侖賽）是百時美施貴寶開發(fā)的一款靶向CD19的抑制性嵌合抗原受體(iCAR)T細(xì)胞療法，于2021年獲美國FDA批準(zhǔn)上市。Breyanzi是全球第4款獲批的CAR-T療法，其特別之處在于該療法中CD8陽性和CD4陽性T細(xì)胞的比例 (1:1) 能得到有效控制, 從而更好的控制細(xì)胞療法的毒副作用。
2021年2月5日，美國FDA批準(zhǔn)百時美施貴寶（BMS）旗下Juno Therapeutics公司開發(fā)的CD19靶向CAR-T療法Breyanzi上市，用于治療經(jīng)過2種或多種系統(tǒng)治療線后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）的成年患者，包括未特指的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）（包括源自惰性淋巴瘤的DLBCL）、高級別B細(xì)胞淋巴瘤、原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤、3B級濾泡性淋巴瘤。
4、利妥昔單抗
利妥昔單抗是由羅氏基因泰克Genentech公司原研的一種單克隆抗體，于1997年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。利妥昔單抗可與B淋巴細(xì)胞表面的CD20抗原結(jié)合，介導(dǎo)補體依賴性細(xì)胞毒作用（CDC）和抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC），介導(dǎo)體內(nèi)正常及惡性B細(xì)胞溶解，從而實現(xiàn)抗腫瘤治療效果。
2008年4月21日，利妥昔單抗獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口，適應(yīng)證為CD20陽性的濾泡型和彌漫大B細(xì)胞型非霍奇金淋巴瘤。
5、Rituxan Hycela（利妥昔單抗透明質(zhì)酸酶）
Rituxan Hycela（利妥昔單抗透明質(zhì)酸酶）是包含利妥昔單抗和透明質(zhì)酸酶的組合物，于2017年獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。Rituxan Hycela將CD20靶向的溶細(xì)胞抗體利妥昔單抗與透明質(zhì)酸酶結(jié)合，可增加皮下組織的通透性，從而增加利妥昔單抗的吸收。
2017年6月22日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)Rituxan Hycela用于治療以前未經(jīng)治療和復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤、以前未經(jīng)治療的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和以前未經(jīng)治療和治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）的成人患者。
