品種數(shù)量增加，標(biāo)準(zhǔn)體系完善
2025版《中國(guó)藥典》的更新涉及范圍廣泛，主要變化包括以下方面：
一、品種收載與結(jié)構(gòu)優(yōu)化
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總品種數(shù)
全新收載6385種藥品，較2020版增加159種，修訂1101種，淘汰32種。其中中藥收載3069種（含新增28種、修訂420種），化學(xué)藥2776種（新增66種、修訂483種），生物制品153種（新增13種、修訂62種），藥用輔料387種（新增52種、修訂136種）。
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藥典結(jié)構(gòu)調(diào)整
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通用技術(shù)要求增至410個(gè)，新增69個(gè)，修訂133個(gè)；
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指導(dǎo)原則新增34個(gè)，刪除9011/9012等重復(fù)內(nèi)容；
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藥用輔料品種正文修訂，藥包材標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)向“指導(dǎo)原則+通用檢測(cè)方法”形式。
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二、標(biāo)準(zhǔn)體系完善
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安全性控制強(qiáng)化
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增加6大質(zhì)量要求（鑒別、有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、雜質(zhì)、微生物污染等）；
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注射劑、吸入劑等高風(fēng)險(xiǎn)制劑新增抑菌劑使用評(píng)估要求；
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生物制品新增馬兜鈴酸檢測(cè)方法。
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質(zhì)量評(píng)價(jià)方法更新
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采用國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，如半高峰寬（HPLC）計(jì)算公式統(tǒng)一為歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)；
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新增流變學(xué)、體外釋放等評(píng)估指標(biāo)。
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三、技術(shù)規(guī)范與國(guó)際協(xié)調(diào)
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國(guó)際接軌
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與USP、歐洲藥典等國(guó)際藥典保持一致，提升藥品國(guó)際化水平；
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引入ICH Q3C（殘留溶劑）、Q3D（元素雜質(zhì)）指導(dǎo)原則。
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信息化與監(jiān)管能力提升
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完善藥品全生命周期管理要求，強(qiáng)化生產(chǎn)源頭和過程控制；
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增強(qiáng)疫苗監(jiān)管要求，明確通用技術(shù)要求的強(qiáng)制性與推薦性。
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四、其他關(guān)鍵變化
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刪除與修訂內(nèi)容 ：淘汰不符合新標(biāo)準(zhǔn)的各論和技術(shù)，如9011/9012指導(dǎo)原則；
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凡例修訂 ：優(yōu)化體例結(jié)構(gòu)，強(qiáng)化法律與標(biāo)準(zhǔn)銜接，明確數(shù)值修約規(guī)則。
以上變化體現(xiàn)了藥典在品種覆蓋、質(zhì)量管控、國(guó)際協(xié)調(diào)等方面的全面升級(jí)，旨在提升藥品安全性、有效性和產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。
