2022年5月9日，科濟藥業(yè)公司CAR-T細胞候選產品CT041研究者發(fā)起試驗的I期期中分析結果在《Nature Medicine》上發(fā)表。
結果顯示，在37例晚期消化系統(tǒng)腫瘤患者中，CT041整體耐受性良好且安全性風險可控，在輸注后的28天內未發(fā)生劑量限制性毒性（DLT），未發(fā)生≥3級細胞因子釋放綜合征（CRS），未發(fā)生神經毒性綜合征（ICANS），無治療相關死亡事件。在消化系統(tǒng)腫瘤患者中的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為48.6%和73.0%，在胃癌患者中的ORR和DCR分別達到57.1%和75.0%。
有哪些CAR-T細胞療法靶向藥？
1、艾基維侖賽（Abecma）
艾基維侖賽（Abecma）是由百時美施貴寶研發(fā)的一種B細胞成熟抗原（anti-BCMA）導向的嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法，于2021年獲美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準上市。Abecma的上市，將為這類患者提供一種新的、有效的、個性化治療方案，僅需一次輸液即可實現(xiàn)快速、深度、持久的緩解。
2021年3月26日，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準Abecma用于治療既往至少接受過4種癌癥治療無效或復發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者，既往治療需包括：免疫調節(jié)劑、蛋白酶抑制劑和抗CD38單克隆抗體藥物的治療。
2、利基邁侖賽（Breyanzi）
利基邁侖賽（Breyanzi）是百時美施貴寶開發(fā)的一款靶向CD19的抑制性嵌合抗原受體(iCAR)T細胞療法，于2021年獲美國FDA批準上市。Breyanzi是全球第4款獲批的CAR-T療法，其特別之處在于該療法中CD8陽性和CD4陽性T細胞的比例 (1:1) 能得到有效控制, 從而更好的控制細胞療法的毒副作用。
2021年2月5日，美國FDA批準百時美施貴寶（BMS）旗下Juno Therapeutics公司開發(fā)的CD19靶向CAR-T療法Breyanzi上市，用于治療經過2種或多種系統(tǒng)治療線后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）的成年患者，包括未特指的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）（包括源自惰性淋巴瘤的DLBCL）、高級別B細胞淋巴瘤、原發(fā)性縱隔大B細胞淋巴瘤、3B級濾泡性淋巴瘤。
3、Brexucabtagene Autoleucel（Tecartus）
是吉利德/Kite采用新生產工藝開發(fā)的CD19 CAR-T療法，于2020年獲美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準上市。這是首個治療套細胞淋巴瘤CAR-T療法，也是全球第三款CAR-T療法。
2020年7月24日，美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準CAR-T細胞療法Tecartus，用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
2021年10月1日美國食品和藥物管理局（FDA）批準Tecartus用于治療復發(fā)或難治性B細胞前體急性淋巴細胞白血?。˙-ALL）成人患者（18歲及以上）。
4、阿基侖賽（axicabtagene ciloleucel，奕凱達）
阿基侖賽（axicabtagene ciloleucel，奕凱達）是吉利德/Kite制藥開發(fā)的靶向CD19的自體CAR-T細胞治療產品，是一種自體免疫細胞注射劑，于2017年10月18日獲得美國FDA批準上市，是第一個治療復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（LBLC）成人患者的CAR-T細胞療法。
2017年10月18日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準CAR-T細胞療法Yescarta（阿基侖賽）上市，用于治療成人復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤。
2021年3月5日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準Yescarta（阿基侖賽）用于治療先前已接受過2種或多種系統(tǒng)療法的復發(fā)性或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
2021年6月22日，國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準靶向人CD19自體CAR-T細胞治療產品奕凱達（阿基侖賽注射液）的新藥上市申請，該藥品為中國首個獲批準上市的細胞治療類產品，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS）、原發(fā)縱隔大B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉化的DLBCL。
