科濟(jì)藥業(yè)公司于2022年5月9日CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品CT041研究者發(fā)起試驗(yàn)的I期期中分析結(jié)果在《Nature Medicine》上發(fā)表。該結(jié)果來自于一項(xiàng)題為"Claudin18.2靶向CAR-T細(xì)胞在消化系統(tǒng)腫瘤中的Ⅰ期期中分析試驗(yàn)結(jié)果"的在中國開展的、多中心、開放標(biāo)簽的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，研究CT041治療CLDN18.2表達(dá)陽性的晚期消化系統(tǒng)腫瘤患者的安全性、有效性和細(xì)胞代謝動(dòng)力學(xué)。
結(jié)果顯示，在37例晚期消化系統(tǒng)腫瘤患者中，CT041整體耐受性良好且安全性風(fēng)險(xiǎn)可控，在輸注后的28天內(nèi)未發(fā)生劑量限制性毒性（DLT），未發(fā)生≥3級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），未發(fā)生神經(jīng)毒性綜合征（ICANS），無治療相關(guān)死亡事件。在消化系統(tǒng)腫瘤患者中的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為48.6%和73.0%，在胃癌患者中的ORR和DCR分別達(dá)到57.1%和75.0%。
截至公告日，CT041為全球首個(gè)且唯一進(jìn)入到確證性Ⅱ期臨床試驗(yàn)的實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。CT041是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向CLDN18.2的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療CLDN18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
4款已上市胃癌靶向藥匯總
1、Keytruda（派姆單抗）
Keytruda（派姆單抗）是由默沙東研發(fā)的一種人源化單克隆抗體，于2014年獲美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)上市。Keytruda可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。
2017年9月22日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)該公司的抗PD-1（程序性死亡受體-1）療法Keytruda（pembrolizumab），用于治療復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌，且腫瘤表達(dá)PD-L1的患者。[綜合陽性評(píng)分（CPS）≥1] 根據(jù)FDA批準(zhǔn)的試驗(yàn)確定，在2個(gè)或2個(gè)以上既往治療（包括含氟嘧啶和鉑的化療）期間或之后疾病進(jìn)展的患者。
2、Herceptin（曲妥珠單抗、赫賽?。?/b>
Herceptin（曲妥珠單抗、赫賽?。┯闪_氏（瑞士）公司研發(fā)的一款重組DNA人源化抗體藥物，于1998年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
2010年10月20日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)赫賽汀（曲妥珠單抗）聯(lián)合化療（順鉑加卡培他濱或5-氟尿嘧啶[5-FU]）治療未接受過轉(zhuǎn)移性疾病藥物治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處癌患者。
2002 年 9 月，曲妥珠單抗（赫賽?。┻M(jìn)入中國市場銷售，截至目前，獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)的適應(yīng)證有：單藥用于HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；或聯(lián)合紫杉醇或者多西他賽用于HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療；HER2陽性的早期乳腺癌患者的輔助和新輔助治療；聯(lián)合化療用于HER2陽性轉(zhuǎn)移胃癌的一線治療。
2017 年 7 月 19 日，曲妥珠單抗（赫賽汀）被納入國家醫(yī)保目錄。限用于HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；HER2陽性的早期乳腺癌患者的輔助和新輔助治療，支付不超過12個(gè)月；HER2陽性的轉(zhuǎn)移性胃癌患者。
3、Cyramza（雷莫蘆單抗）
Cyramza（雷莫蘆單抗）是由禮來公司研發(fā)的是一種重組人IgG1單克隆抗體靶向藥物，于2014年獲得獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。Cyramza（雷莫蘆單抗）能靶向結(jié)合VEGFR2抑制配體刺激的VEGFR2活化，抑制腫瘤血管生成，阻斷腫瘤細(xì)胞的血液供應(yīng)。
2014年4月21日，Cyramza（Ramucirumab）獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，作為單一藥物用于治療晚期胃癌或胃食管交界處腺癌患者，食管癌位于食管與胃連接部位的一種癌癥。
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